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[通知]第72の1の2 骨格筋由来細胞シート心表面移植術

[通知]第72の1の2 骨格筋由来細胞シート心表面移植術

第72の1の2 骨格筋由来細胞シート心表面移植術

1 骨格筋由来細胞シート心表面移植術に関する施設基準
(1) 植込型補助人工心臓(非拍動流型)の実施施設として届出のある施設であること。
(2) 医薬品医療機器法に基づく薬局等構造設備規則又は再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成25年法律第85号)に基づく細胞培養加工施設の構造設備に関する基準に則った細胞培養センターを有すること。
(3) 循環器内科の経験を5年以上有する常勤医師及び心臓血管外科の経験を5年以上有する常勤医師がそれぞれ1名以上配置され、これらの医師は所定の研修を修了していること。
(4) 定期的に循環器内科の医師と心臓血管外科の医師が参加する、心臓移植を含む重症心不全患者の治療方針を決定するカンファレンスが開催されていること。
(5) 関連学会の定める「ヒト(自己)骨格筋由来細胞シートの使用要件等の基準について」において定められた実施施設基準に準じていること。

2 届出に関する事項
(1) 骨格筋由来細胞シート心表面移植術に係る届出は、別添2の様式65の3の2を用いること。
(2) 循環器内科及び心臓血管外科を担当する医師の氏名、勤務の態様(常勤・非常勤、専従・非専従、専任・非専任の別)及び勤務時間を、別添2の様式4により提出すること。
(3) 過去1年間に実施した、心臓移植を含む重症心不全患者の治療方針を決定するカンファレンスの議事録を、個人情報をマスクした上で、添付すること。