HOME >  通知 >  「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等」及び「保険外併用療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等」の実施上の留意事項について >  第3 保険外併用療養費に係る厚生労働大臣が定める基準等(掲示事項等告示第3及び医薬品等告示関係) >  15 医薬品医療機器等法に基づく承認等を受けた医療機器又は体外診断用医薬品の使用等に関する事項

15 医薬品医療機器等法に基づく承認等を受けた医療機器又は体外診断用医薬品の使用等に関する事項

15 医薬品医療機器等法に基づく承認等を受けた医療機器又は体外診断用医薬品の使用等に関する事項

(1) 医薬品医療機器等法上の承認(同法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の規定による承認)又は認証(同法第23条の2の23第1項の規定による認証)を受けた者が製造販売した当該承認又は認証に係る医療機器又は体外診断用医薬品のうち、保険適用されていないものに対する患者のニーズに対応する観点から、医薬品医療機器等法上の承認又は認証を受けた医療機器又は体外診断用医薬品の使用又は支給について、当該医療機器又は体外診断用医薬品に係る費用等に相当する療養部分についてその費用を患者から徴収することができることとしたものである。

(2) 保険外併用療養費の支給額には、診療報酬上評価されていない手術及び処置並びに歯冠修復及び欠損補綴並びに当該医療機器及び当該体外診断用医薬品の費用については含まれないものであること。

(3) 病院又は診療所にあっては、医療機器については以下のア及びイの要件を、体外診断用医薬品についてはウ及びエの要件を、それぞれ満たすことが望ましい。
ア 医療機器の保守管理等を行うための専用施設(以下「医療機器管理室」という。)を有し、臨床工学技士等の医療機器の専門家(以下「臨床工学技士等」という。)が配置されていること。
イ 医療機器管理室の臨床工学技士等が、医療機関内における医療機器の保守管理等を一括して実施し、医療機器の操作方法、安全性情報等の医師等に対する情報提供を行っていること。
ウ 体外診断用医薬品の管理等を行うための施設(以下「体外診断用医薬品管理室」という。)を有し、臨床検査技師等の体外診断用医薬品の専門家(以下「臨床検査技師等」という。)が配置されていること。
エ 体外診断用医薬品管理室の臨床検査技師等が、体外診断用医薬品の有効性等に関する情報の管理及び医師等に対する情報提供を行っていること。

(4) 薬局にあっては、調剤報酬点数表第1節に規定する調剤基本料の注4の規定に基づく届出を行った薬局であって、(3)のア及びイの要件を満たす病院又は診療所の医師又は歯科医師から交付された処方せんに基づき医療機器又は体外診断用医薬品を支給するものであること。

(5) 「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて」(平成28年2月10日医政発0210第4号、保発0210第7号)又は「体外診断用医薬品の保険適用に関する取扱いについて」(平成28年3月4日医政発0304第1号、保発0304第13号)に規定する保険適用希望書が受理された日から当該保険適用希望に係る保険適用上の取扱いが決定されるまでの期間(240日を上限とする。)の範囲内で行われた医療機器又は体外診断用医薬品の使用又は支給について特別の料金を徴収することができるものとする。なお、支給時点が240日以内であれば、使用時点がそれ以後になる場合であっても特別の料金を徴収することができるものとする。

(6) 特別の料金の徴収は、患者への十分な情報提供が前提とされるものであり、患者に対し当該医療機器又は体外診断用医薬品の名称、使用目的又は効果、使用方法、不具合等に関する主な情報を文書により提供しなければならないものとする。

(7) 処方せんを交付する場合であっても、(6)の情報の提供は医療機関において行うものとする。また、処方せんを交付する場合は、患者の希望する薬局において当該医療機器又は体外診断用医薬品の支給が可能であるか事前に確認すること。この場合、処方せんを交付する場合も特別の料金を徴収することは認められるが、薬局においても特別の料金を徴収されることがある旨の説明を行うものとする。

(8) 特別の料金については、その徴収の対象となる療養に要するものとして社会的にみて妥当適切な範囲の額とする。

(9) 特別の料金等の内容を定め又は変更しようとする場合は、別紙様式12により地方厚生(支)局長にその都度報告するものとする。

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